蒙城县市场监管局
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索引号: 11341622097335383B/202209-00015 组配分类: 药品零售许可服务指南
发布机构: 蒙城县市场监管局 主题分类: 市场监管、安全生产监管 / 企业
名称: 药品零售企业许可服务指南 文号:
发文日期: 2021-06-17 发布日期: 2022-09-07
药品零售企业许可服务指南
发布时间:2022-09-07 09:40 信息来源:蒙城县市场监管局 浏览次数: 字体:[ ]
目录清单名称
药品零售企业许可
目录子项名称
事项类型
行政许可
基本编码
000172005000
服务对象
自然人,法人
实施编码
11341600MB1543234K300017********4
办理形式
网上办理,移动端办理,窗口办理
办理深度
四级(全程网办)
网上办理形式
互联网办理
到现场次数
0次
法定办结时限
15个工作日
承诺办结时限
5个工作日
办理地点
蒙城县市场监督管理局(南关大市场)三楼药械监管股
办理时间
工作日:上午08:00-12:00,下午14:30-17:30

受理条件

  • 药品零售企业(含连锁门店)1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》规定的情形。2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。3.经营中药饮片的,应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。4.企业人员总数不少于3人,营业员应具有高中(含)以上学历。5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库(可不设),并配置监测和调节温湿度的设备。县城区(含)以上经营场所面积不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面积,下同),在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米,且应与营业场所在同一建筑物内;中药饮片应有专用库房。6.在超市等其它商业场所内设立的零售药店,应为有效隔离的封闭区域,其温控设备能满足药品陈列要求,周围环境不得对药品造成污染。7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。8.具有保证所经营药品质量的规章制度。

申请材料

材料名称
必要性
规格份数
材料来源
填报须知
材料下载
其他说明

《药品经营企业验收申请表》

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

营业执照(连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》)

必要

纸质(原件3份,复印件3份)

申请人提供

从业人员花名册(标明姓名、性别、出生年月、学历、专业、岗位、职称、是否执业药师等)。

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

必要

纸质(原件3份,复印件3份)

申请人自编

企业组织机构设置文件和组织机构职能框图。(申办零售连锁企业的提交)

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员简历。

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

经营场所布局图(标明实际尺寸及分类区域)

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

企业仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,使用面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、待处理区、合格区、发货区、退货区、不合格区及面积)。

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

营业场所、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)。

必要

纸质(原件3份,复印件3份)

申请人自编

主要设施、设备一览表。

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

药品经营质量管理文件目录(包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等)。

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

企业计算机管理系统功能模块情况。

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

经办人授权证明。

必要

纸质(原件3份,复印件3份)

申请人提供

所提供材料真实性保证声明。

必要

纸质(原件2份)

申请人自编

办理流程 查看流程图

  • 1、申请:申请人提出申请,并提交相关材料;
    2、受理:由蒙城县市场监督管理局药械监管股进行受理;
    3、审查:蒙城县市场监督管理局药械监管股对申报的材料进行审查;
    4、决定:蒙城县市场监督管理局药械监管股进行审批;
    5、送达:蒙城县市场监督管理局药械监管股发放证件。